Դեղերի կայունության թեստի սահմանում.
Քիմիական դեղամիջոցի (API կամ ձևակերպում) կայունությունը վերաբերում է ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական և մանրէաբանական հատկությունները պահպանելու նրա կարողությանը:
Կայունության ուսումնասիրությունը հիմնված է API-ի կամ պատրաստման և դրա արտադրության գործընթացի համակարգված հետազոտության և ըմբռնման վրա:API-ի կամ պատրաստուկի որակական բնութագրերը ձեռք են բերվում նախագծային փորձերի միջոցով՝ շրջակա միջավայրի տարբեր գործոնների ազդեցության տակ (օրինակ՝ ջերմաստիճանը, խոնավությունը, լույսի ազդեցությունը և այլն): Ժամանակի օրենքը փոխվում է և համապատասխանաբար տրամադրում է օժանդակ տեղեկատվություն դեղատոմսի որոշման համար: , ընթացքը, փաթեթավորումը, պահպանման պայմանները և դեղամիջոցի վերստուգման ժամկետը/պիտանելիության ժամկետը:
Դեղերի կայունության թեստի նպատակը.
Դեղերի կայունության թեստ, ներառյալ ազդող գործոնի թեստը, արագացված թեստը և նմուշի երկարաժամկետ պահպանման թեստը:
DRK672 Դեղերի կայունության փորձարկման պալատ
Drick-ի նոր սերնդի դեղերի կայունության փորձարկման սարքավորումները միավորում են ընկերության նախագծման և արտադրության բազմամյա փորձը և ներկայացնում և յուրացնում գերմանական տեխնոլոգիան:Ճեղքելով այն թերությունը, որ գոյություն ունեցող դեղորայքի փորձարկման պալատը երկար ժամանակ չի կարող անընդհատ աշխատել, դա դեղագործական գործարանների GMP սերտիֆիկացման համար անհրաժեշտ սարքավորում է:
Ջերմաստիճանի, խոնավության միջավայրի և լուսավորության միջավայր ստեղծելու գիտական մեթոդի կիրառում, որը պահանջում է երկարաժամկետ կայունություն դեղամիջոցի ձախողման գնահատման համար Դեղերի կայունության փորձարկման լավագույն ընտրությունը:
(Կատարման պարամետրերի փորձարկումն իրականացվում է առանց բեռի պայմաններում. շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանը 20°C, շրջակա միջավայրի խոնավությունը 50% RH)
Անվանում՝ Դեղերի կայունության փորձարկման պալատ
Մոդել՝ DRK672
Ջերմաստիճանի վերահսկման միջակայք՝ առանց լույսի 0~65℃
Լուսավորություն 10~50℃
Ջերմաստիճանի տատանումներ՝ ±0,5℃
Ջերմաստիճանի միատեսակություն՝ ±2℃
Խոնավության միջակայք՝ 40-95% RH
Խոնավության շեղում` ±3% RH
Լույսի ինտենսիվությունը՝ 0~6000LX
Լուսավորման սխալ՝ կարգավորելի ≤±500LX
Ժամկետային միջակայք՝ 1-99 ժամ մեկ հատվածի համար
Ջերմաստիճանի և խոնավության կարգավորում. Ջերմաստիճանի և խոնավության հավասարակշռված կարգավորում
Սառնարանային համակարգ/սառեցման մեթոդ. Անկախ օրիգինալ ներմուծված ամբողջությամբ փակ կոմպրեսորների երկու հավաքածու ավտոմատ կերպով փոխարկվում են
Կարգավորիչ՝ ծրագրավորվող LCD կարգավորիչ
Սենսոր՝ Pt100 պլատինե դիմադրության կոնդենսիվ խոնավության սենսոր
Աշխատանքային միջավայրի ջերմաստիճանը՝ RT+5-30℃
Էլեկտրամատակարարում` AC220V±10% 50HZ
Հզորությունը՝ 2600 Վտ
Մթնեցման մեթոդ՝ անշարժ մթագնում
Ծավալը՝ 250լ
Ներքին տանկի չափսը՝ 600*500*830 մմ
Չափերը՝ 740*890*1680 մմ
Բեռնման սկուտեղ (ստանդարտ)՝ 3 հատ
Ներկառուցված տպիչ՝ ստանդարտ
Անվտանգության սարք՝ կոմպրեսորի գերտաքացումից պաշտպանություն \ օդափոխիչի գերտաքացումից \ պաշտպանություն ջերմաստիճանից \ կոմպրեսորի պաշտպանություն ճնշումից \ պաշտպանություն գերբեռնվածությունից \ պաշտպանություն ջրի պակասից
DRK637 Walk-in Drug Stability Laboratory
Drick's walk-in թմրամիջոցների կայունության լաբորատորիան նախագծված և արտադրված է օգտագործողի պահանջներին համապատասխան և հղում կատարելով GB/T10586-2006, GB/T10592-2008, GB4208-2008, GB4793.1-2007 և այլ համապատասխան պայմաններին:Այն հիմնականում օգտագործվում է մշտական ջերմաստիճանով և խոնավությամբ տարածքի արտադրության և պահպանման համար:Սարքի հովացումը և տաքացումը լիովին ավտոմատ կերպով վերահսկվում են:
Անվանում. Դեղորայքի կայունության լաբորատորիա
Տեխնիկական մոդել՝ DRK637
Ջերմաստիճանի միջակայք՝ 15℃∼50℃
Խոնավության միջակայք՝ 50%RH~85%RH
Բանաձև՝ ջերմաստիճան 0,1℃;խոնավությունը 0,1%
Արտաքին չափսը՝ 2700×5600×2200 մմ
Ներքին չափսերը՝ 2700×5000×2200 մմ
Սառնարանային համակարգ. Օգտագործվում է Emerson Copeland պտտվող հերմետիկ կոմպրեսորը, սառնարանային համակարգերի երկու հավաքածու, մեկը պահեստային և մեկ օգտագործման համար
Սառեցման եղանակը՝ օդի սառեցում
Հզորությունը՝ 20 կՎտ
Սարքավորումների օգտագործման պայմանները.
Էլեկտրաէներգիայի պահանջները՝ AC3ψ5W 380V 50HZ
Շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանը՝ 5~38℃
Շրջակա միջավայրի խոնավությունը՝ < 90% RH
Ուղարկեք ձեր հաղորդագրությունը մեզ.
Հրապարակման ժամանակը` Հուլիս-25-2022