در پاسخ به بازرسی قانونی صادرات ماسک، شاندونگ دریک به کنترل کیفیت محصول کمک می کند

از زمان اپیدمی، تجارت جهانی «دکمه مکث» را فشار داده است، و فقط مواد پیشگیری از بیماری همه گیر به ویژه داغ است.اما از زمان اجرای سیاست جدید در دهم، احتمالاً صادرات مواد ضد اپیدمی با مشکل مواجه می‌شود و نظارت بر صادرات سخت‌تر شده است!به ویژه، برخی از تولید کنندگان کوچک مقیاس و حمل و نقل و شرکت های تجارت خارجی که فاقد صلاحیت سابقه هستند.ابتدا نگاهی به اطلاعیه شماره 53 اداره کل گمرک بیاندازیم.

اداره کل گمرک با صدور اطلاعیه شماره 53 مبنی بر اینکه از روز گذشته (19 فروردین 1399)11 "مواد پزشکی"پروژه های کدگذاری کالا، بازرسی کیفیت کالاهای وارداتی و صادراتی را اجرا خواهند کرد.دستکش‌ها، دماسنج‌های بدن مادون قرمز، دستکش‌های جراحی، مانیتورهای بیمار، پدهای پنبه‌ای، گاز، بانداژها، و ضدعفونی‌کننده‌های پزشکی همگی فهرست شده‌اند، یعنی تقریباً تمام لوازم پزشکی گنجانده شده‌اند.

بازرسی قانونی کالاهایی است که دارای شرط نظارت الف (واردات) یا ب (صادرات) در فرم اظهارنامه گمرکی هستند.هنگام اظهار گمرکی باید برگه ترخیص گمرکی دفتر بازرسی، یعنی کالای بازرسی قانونی ارائه شود.کالاهای مشمول بازرسی قانونی عبارتند از: سایر کالاهای وارداتی و صادراتی مشمول بازرسی در کاتالوگ بازرسی قانونی و طبق قوانین و مقررات اداری.

طبق قوانین و مقررات مربوط، فرستنده یا نماینده او کالاهای صادراتی که باید توسط سازمان بازرسی کالا مورد بازرسی قرار گیرد، باید در مکان و مهلت تعیین شده توسط سازمان بازرسی کالا، برای بازرسی به سازمان بازرسی کالا گزارش دهد.سازمان بازرسی کالا باید بازرسی را در مهلتی که به طور یکسان توسط اداره بازرسی کالای کشور تعیین شده است تکمیل و گواهی تایید بازرسی را صادر کند.کالاهای صادراتی که بازرسی قانونی دارند در صورت عدم بازرسی یا عدم موفقیت در بازرسی مجاز به صادرات نیستند.

"قانون بازرسی کالای واردات و صادرات جمهوری خلق چین" تصریح می کند که نقض مقررات مستلزم آن است که کالاهای وارداتی بازرسی شده توسط آژانس بازرسی کالا به فروش یا بدون بازرسی استفاده شوند، یا کالاهای صادراتی که باید توسط آژانس بازرسی کالا بدون بازرسی بازرسی شوند. .برای صادرات، سازمان بازرسی کالا، عواید غیرقانونی را مصادره و بیش از 5% تا کمتر از 20% ارزش کالا را جریمه خواهد کرد.اگر جرم باشد، مسئولیت کیفری طبق قانون رسیدگی می شود.

گمرک شرایط نظارت را تغییر داد که نشان می دهد کیفیت تجهیزات پزشکی صادراتی به شدت کنترل می شود.برخی از کسبه در واکنش به این خبر گفتند: تغییر موقت نظارت با عجله و اجرای فوری باعث می‌شود مردم حائل نباشند و امیدوارند گمرک بتواند برنامه سازش‌کاری را اجرا کند و لااقل گذر را از قبل اعلام کند.

تجارت صادرات مواد ضد اپیدمی آرام نیست

پس از کشف بررسی قوانین صادرات مواد ضد اپیدمی، بسیاری از کسب و کارها و برخی از کاربران اینترنتی آرامش نداشتند و این خبر به شدت در صنعت پخش شد.

پس از اطلاع از این خبر، برخی از کاربران اینترنت شروع به شکایت کردند و گفتند که این رویکرد "یک اندازه برای همه است" و گفتند که روش صحیح نظارت اضافه کردن اعداد مالیاتی مانند مواد پیشگیری از بیماری همه گیر است که به افراد بی گناه آسیب می رساند و شرکت ها را متضرر می کند. دشوار.الان بدتر شده!

برعکس این است که اکثریت افراد با این ایده صادرکننده و حتی برخی از فروشندگان غیرمحصولی هستند.مشکل کیفیت صادرات مواد پیشگیری از بیماری همه گیر علت اصلی بازرسی قانونی است.باید چهره کشور را با مواد بی کیفیت پیشگیری از بیماری همه گیر از دست داد.

با توجه به این سیاست، در واقع بازرسی قانونی به این معنا نیست که شما تسلیم نشوید و ممکن است صادرکنندگان مواد ضد اپیدمی خونسرد نباشند!برای شرکت‌ها، این فرآیند بقای بهترین‌ها نیز هست و بیرون راندن برخی از بازرگانان مواد ضد اپیدمی بی‌صلاحیت، اعتبار محصولات داخلی را کاهش نخواهد داد.در این زمان بازرسی قانونی قرار است نقش فیلترینگ را ایفا کند.چین فقط یک کارخانه در جهان نیست، باید محصولات باکیفیت بیشتری وجود داشته باشد و کیفیت آینده است.

در خصوص کنترل کیفی صادرات مواد ضد اپیدمی نیز کشور اقدام کرده است.

گمرک تعداد زیادی از صادرات غیرقابل صلاحیت مواد ضد اپیدمی را بررسی و رسیدگی می کند و باید با آنها برخورد جدی کند.

بر اساس اخبار منتشر شده از سوی گمرک امروز، 10 اسفندماه، وزارت بازرگانی، اداره کل گمرک و سازمان داروی کشور به طور مشترک «اطلاعیه توسعه دستوری صادرات مواد پزشکی» را صادر کردند.نیاز به صادرات معرف های آزمایشی، لباس های محافظ پزشکی، تنفس 5 نوع محصول مانند تلفن همراه و دماسنج مادون قرمز باید صلاحیت های مربوطه را از مرجع ملی نظارت بر دارو کسب کرده و استانداردهای کیفی کشور (منطقه) وارد کننده را داشته باشند.

برای مواد پزشکی ذکر شده در "اعلامیه"، یک بررسی 100٪ سند انجام می شود، با تمرکز بر بررسی اینکه آیا نام و مقدار محصول با اظهارنامه مطابقت دارد، آیا ظاهر آن کپک است، آیا آلودگی/آلودگی وجود دارد یا خیر. آیا از مدت زمان ماندگاری آن بیشتر است، آیا آسیب دیده و نقض شده است، و آیا مواردی از به دام افتادن و حباب کردن، تقلب، تقلب با محصولات تقلبی، فرعی و غیرقابل صلاحیت به عنوان محصولات واجد شرایط وجود دارد.از زمان اعلام،گمرک 11.205 میلیون مواد پزشکی تولید شده توسط شرکت های غیر بورسی یا بدون گواهی ثبت محصولات تجهیزات پزشکی را در تجارت، پست، پست سریع، تجارت الکترونیکی فرامرزی و سایر کانال ها کشف و ضبط کرده است که از این تعداد 99.41 میلیون کوژاو و 155000 لباس محافظ در آنجا هستند. 1.085 میلیون معرف آزمایشی و 24000 دماسنج مادون قرمز است.

همانطور که همه ما می دانیم، به دلیل همه گیری، امسال تعداد زیادی کارخانه کوزائو تازه تاسیس وجود ندارد، و اکثر تولید کنندگان زمان لازم برای درخواست صلاحیت ها را نداشته اند، و همچنین تعداد کمی از آنها هستند که در رتبه دوم قرار دارند. به منظور کسب درآمد سریعاگر گزارش‌های غیرپزشکی زیاد باشد، غیر دارویی از مغز خارج می‌شود و مشکلات کیفیت فقط باعث بدتر شدن شهرت کالاهای تولید شده در چین می‌شود، بر شهرت ملی تأثیر می‌گذارد و برای توسعه خارجی مفید نیست. تجارت

این بازرسی همچنین برای اطمینان از کیفیت مواد ضد اپیدمی صادر شده است.بقای بهترین ها نیز قانون بقای بازار است.فروشندگان با شرایط کامل و کیفیت عالی ممکن است جالب نباشند.بازرسی های متعدد تاثیر کمی دارد و محدودیت محصولات Sanwu فرصت خوبی برای گسترش سهم بازار است.در مورد کسانی که واجد شرایط نیستند و می خواهند با محصولات معیوب به سرعت درآمد کسب کنند،

در پاسخ به بازرسی قانونی صادرات، Shandong Drick Testing Instruments کیفیت را کنترل کرده است

در حال حاضر، استانداردهای اصلی تست برای تولید داخلی عبارتند از: GB 2626-2019 محافظ تنفسی فیلتر خود پرایمینگ تنفسی ضد ذرات؛نوع حفاظت روزانه GB/T 32610-2016;الزامات فنی حفاظت پزشکی GB 19083-2010.YY 0469-2011 جراحی پزشکی ;YY/T 0969-2013 پزشکی یکبار مصرف.

1. ابزار تست "GB 19083-2010".

دستگاه تست کشش: این استاندارد تصریح می کند که مقاومت شکست نباید کمتر از 10N باشد.برای آزمایش این مورد، می توانید از یک دستگاه تست کشش استفاده کنید و یک فیکسچر تست حرفه ای را برای آزمایش استحکام کششی و نیروی شکست کششی پیکربندی کنید.

تست کننده راندمان فیلتر ذرات (PFE).: برای آزمایش اثر محافظتی ذرات معلق، از یک ژنراتور آئروسل تولید سرد برای تولید ذرات آئروسل پیوسته و پایدار استفاده می شود و یک سنسور PM2.5 با دقت بالا غلظت آئروسل را اندازه گیری می کند.کل طراحی ضد نشت ذرات، ابزار شامل: مولد ذرات آئروسل جنسی، مولد ذرات آئروسل روغنی، دستگاه خنثی سازی بار استاتیک ذرات آئروسل، سنسور دما و رطوبت، شمارشگر ذرات گرد و غبار لیزری، شبیه ساز تنفس، دستگاه تشخیص غلظت آئروسل اثر محافظتی، محافظ اثر مکش لوله نمونه گیری گاز و سایر قطعات.

دستگاه تست مقاومت تنفسی: برای اندازه گیری مقاومت دم و بازدم در شرایط مشخص شده استفاده می شود.برای تولید کنندگان و آژانس های بازرسی محصولات حفاظت از کار ملی برای انجام آزمایش ها و بازرسی های مربوطه روی محصولات مناسب است.استاندارد GB 19083-2010 تصریح می کند که تحت نرخ جریان گاز 85 L/min، مقاومت مکش نباید از 343.2 Pa (35 میلی متر H2O) تجاوز کند.

دستگاه تست نفوذ خون مصنوعی: مقدار مشخصی از خون مصنوعی را با فشار و فاصله معین در جهت افقی به سمت سمت اندازه گیری شده اسپری کنید و در طرف دیگر نفوذ خون مصنوعی را مشاهده کنید.

تستر مقاومت در برابر رطوبت سطح(رطوبت سنج): نمونه را روی نگهدارنده نمونه با زاویه 45 درجه نسبت به افقی نصب کنید، مرکز نمونه در فاصله مشخص شده زیر نازل قرار دارد، از حجم مشخصی از آب مقطر یا دیونیزه استفاده کنید نمونه را اسپری کنید.با مقایسه شکل ظاهری نمونه با استاندارد ارزیابی و تصویر، درجه مرطوب شدن آب تعیین می شود که برای تست مرطوب شدن آب برای تعیین مقاومت رطوبتی سطوح مختلف پارچه با یا بدون مقاومت در برابر آب و ضد آب مناسب است. به پایان رساندن.

تشخیص شاخص های میکروبی: کل کلنی باکتریایی CFU/g: ≤100;باکتری کلیفرم: قابل تشخیص نیست.سودوموناس آئروژینوزا: قابل تشخیص نیست.استافیلوکوکوس اورئوس: قابل تشخیص نیست.استرپتوکوک همولیتیک: قابل تشخیص نیست.قارچ: قابل تشخیص نیست.نیاز به ایجاد آزمایشگاه استریل (معمولاً 30 تا 50 متر مربع) و تجهیزات و ظروف مربوطه برای آزمایشات میکروبیولوژیکی

کروماتوگرافی تشخیص باقیمانده اکسید اتیلن: پس از استریلیزاسیون اتیلن اکسید طبی باید آنالیز و پس از 7 تا 15 روز استریل شود.پس از کروماتوگراف گازی فضای خالی، مقدار باقیمانده اکسید اتیلن آن نباید از 10 گرم در گرم تجاوز کند.فقط قبل از خروج از کارخانه می توان آن را آزاد کرد.

تستر عملکرد بازدارنده شعله: عمدتاً برای آزمایش عملکرد احتراق محصول پس از تماس با شعله در یک سرعت خط مشخص استفاده می شود، این یک ابزار آزمایش ویژه برای عملکرد بازدارنده شعله است.

تستر چسبندگی: می تواند به طور کمی سفتی انواع ماسک های تنفسی - ماسک های گاز، SCBA ها، ماسک ها از جمله N95 را بررسی کند.تست چسب نیاز به حدس زدن و روش های تست چسبندگی کیفی خسته کننده و مستعد خطا را از بین می برد.

2. تجهیزات تست "YY 0469-2011".

تست کننده کارایی فیلتراسیون باکتریایی (BFE).: شاخص های عملکرد اصلی نه تنها الزامات ابزار آزمایش B.1.1.1 روش آزمایش بازده فیلتراسیون باکتریایی (BFE) ضمیمه B در YY0469-2011 را برآورده می کنند، بلکه با الزامات انجمن آمریکایی مواد آزمایش ASTMF2100، ASTMF2101 نیز مطابقت دارند. در استاندارد EN14683 اروپا پیش بینی شده است و بر این اساس پیشرفت های ابتکاری صورت گرفته است.برای بهبود دقت نمونه برداری از روش نمونه برداری همزمان از کانال های گاز دوگانه استفاده می شود.این برای بخش های تأیید اندازه گیری، موسسات تحقیقات علمی، شرکت های تولیدی و سایر بخش های مرتبط مناسب است.تست عملکرد راندمان فیلتراسیون باکتریایی

آشکارساز اختلاف فشار تبادل گاز: بر اساس اصل آزمون استاندارد YY0469-2011 است.از یک سنسور فشار دیفرانسیل برای تشخیص آزمایش اختلاف فشار بین فشار داخلی و فشار خارجی استفاده می کند.برای دستیابی به تست محصول مجهز به دستگاه ابزار ویژه است.، عمدتاً برای اندازه گیری اختلاف فشار تبادل گاز استفاده می شود و همچنین می تواند برای اندازه گیری اختلاف فشار تبادل گاز سایر مواد نساجی استفاده شود.

تستر عملکرد بازدارنده شعله: عمدتاً برای عملکرد احتراق پس از تماس با شعله در یک سرعت خط مشخص استفاده می شود.این یک ابزار تست ویژه برای عملکرد بازدارنده شعله است.

کروماتوگرافی تشخیص باقیمانده اکسید اتیلن: پس از استریلیزاسیون اتیلن اکسید باید آنالیز و پس از 7 تا 15 روز استریل شود.پس از کروماتوگراف گازی فضای خالی، مقدار باقیمانده اکسید اتیلن آن نباید از 10 میکروگرم در گرم در قوانین ملی تجاوز کند، می تواند قبل از خروج از کارخانه آزاد شود.

3. YY/T 0969-2013 ابزارهای آزمایش پزشکی یکبار مصرف

دستگاه تست کشش: قدرت شکست نباید کمتر از 10N باشد.برای آزمایش این پروژه، می توانید از یک دستگاه تست کشش استفاده کنید و یک فیکسچر تست حرفه ای را برای آزمایش استحکام کششی و نیروی شکست کششی پیکربندی کنید.

تست کننده کارایی فیلتراسیون باکتریایی (BFE).: شاخص های اصلی عملکرد نه تنها الزامات ابزار آزمایش B.1.1.1 روش آزمایش بازده فیلتراسیون باکتریایی (BFE) ضمیمه B در YY0469-2011 را برآورده می کنند، بلکه مطابق با انجمن آمریکایی مواد آزمایش ASTMF2100، ASTMF2101، الزامات استاندارد EN14683 اروپا، و بر این اساس، پیشرفت های نوآورانه ای انجام شده است.برای بهبود دقت نمونه برداری از روش نمونه گیری همزمان دو مسیر گاز استفاده می شود.این برای بخش‌های تأیید اندازه‌شناسی، موسسات تحقیقات علمی، شرکت‌های تولیدی و سایر بخش‌های مربوطه آزمایش‌های عملکرد در بازده فیلتراسیون باکتریایی مناسب است.

آشکارساز اختلاف فشار تبادل گاز: اصل تست مقاومت تهویه استفاده از سنسور فشار دیفرانسیل برای تشخیص اختلاف فشار بین فشار داخلی و فشار خارجی است.این دستگاه مجهز به ابزار ویژه ای برای دستیابی به آب بندی آزمایشی محصول است که عمدتاً برای اندازه گیری اختلاف فشار تبادل گاز مناسب است همچنین می توان برای اندازه گیری اختلاف فشار تبادل گاز سایر مواد نساجی استفاده کرد.

تشخیص شاخص های میکروبی: کل کلنی باکتریایی CFU/g: ≤100;باکتری کلیفرم: قابل تشخیص نیست.سودوموناس آئروژینوزا: قابل تشخیص نیست.استافیلوکوکوس اورئوس: قابل تشخیص نیست.استرپتوکوک همولیتیک: قابل تشخیص نیست.قارچ: قابل تشخیص نیست.نیاز به ایجاد یک آزمایشگاه استریل (معمولاً 30-50 مربع) و تجهیزات و ظروف مربوطه برای آزمایش میکروبیولوژیکی.

کروماتوگرافی تشخیص باقیمانده اکسید اتیلن: استاندارد YY/T 0969-2013 اشاره می کند که پس از استریل کردن اکسید اتیلن، پس از 7 تا 15 روز باید آنالیز و استریل شود و رزین اپوکسی آن توسط کروماتوگرافی گازی headspace آزمایش می شود. باقیمانده اتان نباید بیش از 10ug/g باشد مقررات ملی قبل از اینکه بتواند برای تحویل آزاد شود.تشخیص مقدار باقیمانده اکسید اتیلن به طور کلی توسط کروماتوگرافی گازی تشخیص داده می شود و تشخیص مقدار باقیمانده اکسید اتیلن را می توان با استفاده از کروماتوگرافی گازی headspace کامل کرد.

YY 0469-2011

اقلام آزمایشی خاص تجهیزات تست مربوطه

4.4 استحکام شکست نقطه اتصال DRK101 دستگاه تست کشش جامع

4.5 آشکارساز نفوذ خون مصنوعی DRK227 نفوذ خون مصنوعی

4.6.1 آزمایش‌کننده کارآیی بیش از حد باکتریایی (BFE) DRK1000

4.6.2 راندمان بیش از حد ذرات (PFE) تستر بازده ذرات بیش از حد DRK506

4.7 تستر مقاومت تنفسی اختلاف فشار DRK260

4.8 تست کننده عملکرد بازدارنده شعله DRK-07B

4.10 باقیمانده اکسید اتیلن

YY/T 0969-2013

اقلام آزمایشی خاص تجهیزات تست مربوطه

4.4 استحکام شکست نقطه اتصال DRK101 دستگاه تست کشش جامع

4.5 بازدهی بیش از حد باکتری (BFE) (YY 0469) آزمایش‌کننده کارایی بیش از حد باکتری DRK1000

4.6 تست کننده اختلاف فشار مقاومت در برابر تهویه DRK709

4.8 باقیمانده اتیلن اکسید DRK GC1690 فاز گاز + فضای سر

GB 19083-2010

اقلام آزمایشی خاص تجهیزات تست مربوطه

4.3 استحکام شکست دستگاه آزمایش کشش جامع DRK101 مشترک

4.4 راندمان فیلتراسیون (بازدهی بیش از حد ذرات غیر روغنی) تستر راندمان بیش از حد ذرات DRK506

4.5 تستر مقاومت تنفسی مقاومت در برابر جریان هوا DRK260

4.6-دتکتور نفوذ خون مصنوعی DRK227 با نفوذ خون مصنوعی

4.7 تست رطوبت سطح پارچه DRK308A مقاومت در برابر رطوبت سطح

4.9 باقیمانده اکسید اتیلن

4.10 تستر عملکرد بازدارنده شعله DRK-07B

4.12 چسبندگی

5.3.2 پیش تصفیه دما، اتاق آزمایش دما و رطوبت ثابت DRK250

GB/T 32610-2016

موارد خاص تست تجهیزات تست مربوطه

5.3 ثبات رنگ در برابر مالش (خشک / مرطوب) / دستگاه تست ثبات رنگ مالش سطح DRK128C

5.3 محتوی فرمالدئید تستر فرمالدئید نساجی

PH متر 5.3 مقدار PH

5.3 باقیمانده اکسید اتیلن

5.3 مقاومت بازدمی، مقاومت دمی تستر مقاومت تنفسی DRK260

5.3 استحکام شکست دستگاه تست کشش جامع DRK101

5.3 استحکام پوشش دریچه بازدم

5.4 راندمان فیلتراسیون (قابلیت فیلتر کردن ذرات معلق) تست کننده کارایی ذرات DRK506

5.5 اثر محافظتی (قابلیت مسدود کردن ذرات)

پیوست A، 3 نمونه و پیش تصفیه (دمای بالا، دمای پایین، گرمای مرطوب)

اتاق تست دما و رطوبت ثابت DRK250

GB 2626-2006 تجهیزات محافظ تنفسی ماسک تنفسی ضد ذرات از نوع فیلتر خود پراینگ

اقلام آزمایشی خاص تجهیزات تست مربوطه

5.3 راندمان فیلتر ذرات نوع N، ذرات روغن نوع P تست کننده کارایی ذرات بیش از حد DRK506

5.4 نشتی

5.5 تست مقاومت تنفسی DRK260 مقاومت تنفسی

5.6.1 سفتی هوا دریچه بازدم DRK134 تست سفتی هوا دریچه تنفسی

5.6.2 کشش محوری پوشش دریچه بازدم دستگاه تست کشش جامع DRK101

5.7 فضای مرده ابزار تست فضای مرده

5.8 ابزار اندازه گیری میدان بینایی Vision DRK262

5.9 هدبند باید نیروی کششی DRK101 دستگاه تست کشش جامع را تحمل کند

5.10 قطعات اتصال و اتصال در برابر کشش محوری مقاومت می کنند

5.12 تست سفتی هوا دریچه تنفسی DRK134

5.13 اشتعال پذیری DRK-07B تستر عملکرد بازدارنده شعله

6.2 پیش تصفیه دما و رطوبت اتاق آزمایش دما و رطوبت ثابت DRK250

پیام خود را برای ما ارسال کنید:

زمان ارسال: ژوئن-16-2020