流行以来、世界貿易は「一時停止ボタン」を押しており、特に防疫資材だけが熱い。しかし、10日の新政策施行以降、防疫物資の輸出に支障が出る恐れがあり、輸出監督が厳しくなった！特に、記録資格を持たない一部の小規模製造業者、運送業者、貿易企業。まず税関総署公告第53号を見てみましょう。
税関総局は昨日（2020年4月10日）より、告示第53号を発出し、11「医療材料」商品コーディングプロジェクトは、輸出入商品の品質検査を実施します。手袋、赤外線体温計、手術用手袋、患者モニター、脱脂綿、ガーゼ、包帯、医療用消毒剤などがすべてリストアップされており、ほぼすべての医療用品が含まれています。
法定検査は税関申告書の監督条件がA（輸入）またはB（輸出）となっている貨物です。税関申告の際には、検査局の通関書類、つまり法定検査品を提出する必要があります。法定検査の対象となる商品には、法定検査カタログ内および法律および行政規制の要求に応じて検査の対象となるその他の輸出入商品が含まれます。
関連法令に従い、商品検査機関の検査を受けなければならない輸出商品の荷送人またはその代理人は、商品検査機関が指定した場所および期限内に商品検査機関に検査を報告しなければなりません。商品検査機関は国家商品検査部門が一律に定めた期限内に検査を完了し、検査済証を発行しなければならない。法定検査を受けている輸出品でも、検査を受けていない場合、または検査に合格しない場合は輸出できません。
「中華人民共和国輸出入商品検査法」では、規定に違反した場合には、商品検査機関の検査を受けた輸入商品を無検査で販売または使用すること、または商品検査機関の検査を受けなければならない輸出商品を無検査で販売することが義務付けられると規定している。 。輸出の場合、商品検査機関は不法利益を没収し、商品価値の5％以上20％未満の罰金を課すものとする。犯罪に該当する場合には、法律に従って刑事責任を追及するものとします。
税関は監督条件を変更し、輸出される医薬品の品質を厳格に管理することを示した。このニュースを受けて、一部の商人は「監督の一時的な変更を急いで即時実施すれば人々に余裕がなくなるだろう」と述べ、少なくとも事前に移行を発表するために税関が妥協案を導入できることを期待している。
防疫物資の輸出ビジネスは落ち着かない
防疫物資の輸出法がチェックされていることが判明した後、多くの企業と一部のネチズンは冷静ではなく、このニュースは業界で激しく広がりました。
このニュースを知った一部のネチズンは、このやり方は「画一的」であり、正しい監督方法は防疫資材のような税番号を追加することであり、罪のない人々に損害を与え、企業は損害を受けるだろうと不満を漏らし始めた。難しい。今はもっとひどいです！
逆に、この考えを持っている人の大多数は輸出業者であり、さらには製品販売者以外の一部の人たちでもあるということです。防疫資材輸出の品質問題は法定検査の根本原因である。質の悪い防疫資材によって国の面目は失われるに違いない。
この政策に関しては、実は法定検査だからといって諦めないわけではないし、防疫物資の輸出業者は冷静ではないかもしれない！企業にとって、それは適者生存の過程でもあり、一部の資格のない防疫資材販売業者を追い出したとしても、国産製品の信頼性が低下するわけではない。この際、法定検査はフィルタリングの役割を果たすことになる。中国は単なる世界の工場ではありません。高品質の製品がもっとあるべきであり、品質は未来です。
防疫物資の輸出の品質管理についても、国は対応を進めている。
税関は大量の防疫物資の無資格輸出を調査し、厳重に対処しなければならない
本日税関が発表したニュースによると、3月31日、商務部、税関総局、国家薬品監督管理局は共同で「医療材料輸出の秩序ある発展に関する発表」を発表した。検査試薬、医療用防護服、呼吸器などの輸出が必要 携帯電話、赤外線体温計などの5種類の製品は国家医薬品監督管理当局の関連資格を取得し、輸入国（地域）の品質基準を満たさなければなりません。
「告示」に記載された医療材料については、製品名や数量が告示と一致しているか、外観にカビがないか、汚染・汚損がないかなどを中心に全数書類審査が行われます。賞味期限を超えているかどうか、破損や侵害がないかどうか、また、偽物、準良品、不適格の製品を適格な製品として混入したり、混入したり、混入したりする状況があります。発表以来、税関は貿易、郵便、速達、越境電子商取引などの経路で非上場企業が製造した医療材料、または医療機器製品登録証明書のない医療材料1120万5000点を押収し、そのうち9941万点が口昭品、15万5000着の防護服が押収された。 108 万 5,000 個の試薬と 2 万 4,000 個の赤外線温度計です。
皆さんが知っているように、今年は疫病のせいで、新たに設立された口照工場は少なく、ほとんどのメーカーは資格を申請する時間がなく、中には二番手の工場もいくつかあります。手っ取り早くお金を稼ぐために。医学以外の報告が多すぎると、医学以外のことが頭から消え、品質問題は中国製製品の評判を悪化させるだけであり、国家の評判に影響を与え、外国製品の発展に役立たないでしょう。貿易。
この検査は、輸出される防疫資材の品質を保証することも目的としている。適者生存は市場の生存ルールでもあります。完全な資格を持ち、優れた品質を備えた販売者は、クールではないかもしれません。複数回の検査はほとんど効果がなく、三呉製品の制限は市場シェアを拡大する良い機会となる。資格のない方、不良品で手っ取り早くお金を稼ぎたい方は、
輸出法検査に応じて、山東省ドリック試験機は品質を維持しています
現在、国内生産の主な試験基準は次のとおりです。 GB 2626-2019 呼吸用保護具、自吸式フィルター、粒子状物質防止マスク。GB/T 32610-2016 日常保護タイプ。GB 19083-2010 医療保護技術要件。YY 0469-2011 医療外科 ;YY/T 0969-2013 使い捨ての医療用。
1.「GB 19083-2010」試験装置
引張試験機：この規格では、破断強度が10N以上であることが規定されています。このアイテムをテストするには、引張試験機を使用し、引張強度と引張破断力をテストするための専門的な試験治具を構成できます。
微粒子濾過効率 (PFE) テスター: 粒子状物質の保護効果をテストするには、低温生成エアロゾル発生器を使用して連続的かつ安定したエアロゾル粒子を生成し、高精度 PM2.5 センサーでエアロゾル濃度を測定します。全体の粒子漏れ防止設計、機器には以下が含まれます：性粒子エアロゾル発生器、油性粒子エアロゾル発生器、エアロゾル粒子静電荷中和装置、温度および湿度センサー、レーザー粉塵粒子カウンター、呼吸シミュレーター、保護効果エアロゾル濃度検出装置、保護装置吸引ガスサンプリングチューブおよびその他の部品に影響を与えます。
呼吸抵抗計：指定された条件下での吸気・呼気抵抗を測定するために使用されます。メーカーや国家労働保護製品検査機関が製品に関連する試験や検査を実施するのに適しています。GB 19083-2010 規格では、ガス流量 85 L/min の下で、吸引抵抗が 343.2 Pa (35 mm H2O) を超えてはならないと規定しています。
合成血液透過試験装置：一定量の合成血液を一定の圧力と距離で測定面に向かって水平方向に噴霧し、反対側への合成血液の浸透を観察します。
表面耐湿性試験機(水分計): サンプルをサンプルホルダーに水平に対して 45°の角度で取り付けます。サンプルの中心はノズルの下の指定された距離にあります。指定された量の蒸留水または脱イオン水を使用してサンプルをスプレーします。サンプルの外観と評価基準および写真を比較することにより、耐水性および撥水性の有無にかかわらず、さまざまな布地表面の耐湿性を判断する水濡れ試験に適した水濡れグレードが決定されます。仕上げ。
微生物指標の検出：総細菌コロニーCFU/g：≤100;大腸菌群：検出されない。緑膿菌: 検出されません。黄色ブドウ球菌: 検出されません。溶血性連鎖球菌: 検出されません。真菌：検出されません。微生物検査のための無菌実験室（通常30～50平方メートル）および関連機器および器具を設置する必要がある
エチレンオキシド残留検出クロマトグラフ：医療用エチレンオキシド滅菌後、7～15日後に分析し滅菌する必要があります。ヘッドスペースガスクロマトグラフ後のエチレンオキシド残留量は 10ug/g を超えてはなりません。工場出荷前にのみリリースできます。
難燃性能試験機：主に特定のライン速度で火炎に接触した後の製品の燃焼性能をテストするために使用され、難燃性能の特別な試験装置です。
密着性試験機: ガスマスク、SCBA、N95 を含むマスクなど、あらゆるタイプのマスクの気密性を定量的にチェックできます。接着試験機を使用すると、推測や、退屈で間違いが起こりやすい定性的な接着試験方法が不要になります。
2.「YY 0469-2011」試験装置
引張試験機：この規格では、破断強度が10N以上であることが規定されています。このアイテムをテストするには、引張試験機を使用し、引張強度と引張破断力をテストするための専門的な試験治具を構成できます。
合成血液透過試験装置：一定量の合成血液を一定の圧力と距離で測定面に向かって水平方向に噴霧し、反対側への合成血液の浸透を観察します。
微粒子濾過効率 (PFE) テスター: 粒子状物質の保護効果をテストするには、低温生成エアロゾル発生器を使用して連続的かつ安定したエアロゾル粒子を生成し、高精度 PM2.5 センサーでエアロゾル濃度を測定します。全体の粒子漏れ防止設計、機器には以下が含まれます：性粒子エアロゾル発生器、油性粒子エアロゾル発生器、エアロゾル粒子静電荷中和装置、温度および湿度センサー、レーザー粉塵粒子カウンター、呼吸シミュレーター、保護効果エアロゾル濃度検出装置、保護装置吸引ガスサンプリングチューブおよびその他の部品に影響を与えます。
細菌濾過効率 (BFE) テスター: 主要な性能指標は、YY0469-2011 の付録 B 細菌濾過効率 (BFE) 試験方法の B.1.1.1 試験装置の要件を満たすだけでなく、米国材料試験協会 ASTMF2100、ASTMF2101 の要件にも準拠しています。欧州EN14683規格に規定されており、これに基づいて革新的な改良が加えられています。デュアルガスチャンネルの同時サンプリング方式を採用し、サンプリング精度を向上させています。測定検証部門、科学研究機関、生産企業、その他の関連部門に適しています。細菌濾過効率の性能試験。
ガス交換差圧検出器：規格YY0469-2011の試験原理に基づいています。差圧センサーを使用し、内圧と外圧の差圧試験を実現します。製品のテストを行うための特別なツーリング装置が装備されています。, 主にガス交換圧力差の測定に使用されますが、他の繊維材料のガス交換圧力差の測定にも使用できます。
難燃性能試験機：主に一定の線速度で火炎に接触した後の燃焼性能に使用されます。難燃性能を測定するための専用の試験装置です。
微生物指標の検出：総細菌コロニーCFU/g：≤100;大腸菌群：検出されない。緑膿菌: 検出されません。黄色ブドウ球菌: 検出されません。溶血性連鎖球菌: 検出されません。真菌：検出されません。微生物検査のための無菌実験室（通常30～50平方メートル）および関連機器および器具を設置する必要がある
エチレンオキシド残留検出クロマトグラフ：エチレンオキシド滅菌後、7～15日後に分析し滅菌する必要があります。ヘッドスペースガスクロマトグラフ後のエチレンオキシド残留量は、国家規制の範囲内で 10ug/g を超えてはなりません。工場を出る前に放出できます。
3. YY/T 0969-2013 使い捨て医療検査機器
引張試験機：破断強度が10N以上であること。このプロジェクトをテストするには、引張試験機を使用し、引張強度と引張破断力をテストするための専門的な試験治具を構成できます。
細菌濾過効率 (BFE) テスター: 主要な性能指標は、YY0469-2011 の付録 B 細菌濾過効率 (BFE) 試験方法の B.1.1.1 試験機器の要件を満たすだけでなく、米国材料試験協会 ASTMF2100、ASTMF2101、欧州 EN14683 規格の要件を満たしており、これに基づいて革新的な改善が行われています。デュアルガスパス同時サンプリング方式を採用し、サンプリング精度を向上させています。計量検証部門、科学研究機関、生産企業およびその他の関連部門の細菌濾過効率に関する性能試験に適しています。
ガス交換差圧検出器: 通気抵抗の試験原理は、差圧センサーを使用して内部圧力と外部圧力の間の圧力差の検出を実現することです。製品のテストシールを実現するための特別なツーリング装置が装備されており、主に次の用途に適しています。ガス交換圧力差の測定は、他の繊維材料のガス交換圧力差の測定にも使用できます。
微生物指標の検出：総細菌コロニーCFU/g：≤100;大腸菌群：検出されない。緑膿菌: 検出されません。黄色ブドウ球菌: 検出されません。溶血性連鎖球菌: 検出されません。真菌：検出されません。微生物検査のための無菌実験室（通常 30 ～ 50 平方メートル）および関連機器および器具を設置する必要がある。
エチレンオキシド残留検出クロマトグラフ: 「YY/T 0969-2013」規格では、エチレンオキシド滅菌後、7 ～ 15 日後に分析および滅菌する必要があり、そのエポキシ樹脂はヘッドスペース ガスクロマトグラフィーによってテストされます。エタン残留物は 10 μg/g を超えてはなりません。出荷する前に国の規制に従う必要があります。エチレンオキシドの残存量の検出はガスクロマトグラフィーにより検出するのが一般的であるが、ヘッドスペースガスクロマトグラフを用いることによりエチレンオキシドの残存量の検出を完了することができる。
YY 0469-2011
具体的な試験項目 対応する試験装置
4.4 接続部の破断強度 総合引張試験機 DRK101
4.5 合成血液透過 DRK227 合成血液透過検出器
4.6.1 細菌過剰率効率 (BFE) DRK1000 細菌過剰率効率試験機
4.6.2 粒子過速度効率 (PFE) DRK506 粒子過速度効率試験器
4.7 差圧測定器 DRK260 呼吸抵抗計
4.8 難燃性能 DRK-07B 難燃性能試験機
4.10 エチレンオキシドの残留物
YY/T 0969-2013
具体的な試験項目 対応する試験装置
4.4 接続部の破断強度 総合引張試験機 DRK101
4.5 細菌過剰率効率 (BFE) (YY 0469) DRK1000 細菌過剰率効率試験機
4.6 通気抵抗 DRK709 差圧計
4.8 エチレンオキシドの残留 DRK GC1690 気相 + ヘッドスペース
GB 19083-2010
具体的な試験項目 対応する試験装置
4.3 継手の破断強度 総合引張試験機 DRK101
4.4 ろ過効率（非油性粒子の過効率） DRK506 粒子過率効率試験機
4.5 通気抵抗 DRK260 呼吸抵抗計
4.6-合成血液透過 DRK227 合成血液透過検出器
4.7 表面耐湿性 DRK308A型布地表面水濡れ試験機
4.9 エチレンオキシドの残留物
4.10 難燃性能 DRK-07B 難燃性能試験機
4.12 接着
5.3.2 温度前処理、DRK250 恒温恒湿試験器
GB/T 32610-2016
具体的な検査項目 対応試験装置
5.3 摩擦堅牢度（乾湿）/レベル DRK128C 摩擦堅牢度試験機
5.3 ホルムアルデヒド含有量繊維ホルムアルデヒドテスター
5.3 PH値 PHメーター
5.3 エチレンオキシドの残留
5.3 呼気抵抗、吸気抵抗 DRK260 呼吸抵抗計
5.3 破断強度 総合引張試験機 DRK101
5.3 呼気弁カバーの堅牢性
5.4 ろ過効率（粒子状物質をろ過する能力） DRK506 粒子過速度効率試験機
5.5 保護効果（パーティクルをブロックする能力）
付録 A、3 つのサンプルと前処理 (高温、低温、湿熱)
DRK250恒温恒湿試験器
GB 2626-2006 呼吸用保護具 自吸フィルター式微粒子防止マスク
具体的な試験項目 対応する試験装置
5.3 ろ過効率 N型粒子、P型油粒子 DRK506 粒子過速度効率試験機
5.4 漏れ
5.5 呼吸抵抗 DRK260 呼吸抵抗計
5.6.1 呼気弁の気密性 呼気弁気密試験機 DRK134
5.6.2 呼気弁カバーの軸張力 総合引張試験機 DRK101
5.7 デッドスペース デッドスペース試験器
5.8 視野測定器 Vision DRK262
5.9 ヘッドバンドは引っ張り力に耐える必要があります DRK101 総合引張試験機
5.10 接続および接続部品は軸張力に耐えます
5.12 気密性 DRK134 ブリージングバルブ気密試験機
5.13 燃焼性 DRK-07B 難燃性能試験機
6.2 恒温恒湿前処理 DRK250 恒温恒湿試験器
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投稿時間: 2020 年 6 月 16 日