Дәрілік тұрақтылық сынағының анықтамасы:
Химиялық препараттың тұрақтылығы (API немесе рецептура) оның физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық қасиеттерін сақтау қабілетін білдіреді.
Тұрақтылықты зерттеу API немесе дайындықты және оның өндіріс процесін жүйелі түрде зерттеуге және түсінуге негізделген.API немесе препараттың сапа сипаттамалары қоршаған ортаның әртүрлі факторларының (мысалы, температура, ылғалдылық, жарық әсері және т.б.) әсерінен конструкторлық эксперименттер арқылы алынады Уақыт заңы өзгереді және сәйкесінше рецептті анықтау үшін қолдаушы ақпаратты береді. , процесс, орау, сақтау шарттары және қайта сынақ мерзімі/дәрілік заттың жарамдылық мерзімі.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексерудің мақсаты:
Дәрілік заттардың тұрақтылық сынағы, соның ішінде әсер етуші фактор сынағы, жеделдетілген сынақ және үлгіні ұзақ уақыт сақтау сынағы.
DRK672 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру камерасы
Дриктің жаңа буын дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру жабдығы компанияның көп жылдық дизайн және өндіріс тәжірибесін біріктіреді және неміс технологиясын енгізеді және қорытады.Қолданыстағы отандық дәрі-дәрмек сынау камерасы ұзақ уақыт бойы үздіксіз жұмыс істей алмайтын ақауды жойып, бұл фармацевтикалық зауыттарды GMP сертификаттау үшін маңызды жабдық болып табылады.
Дәрі-дәрмектің сәтсіздігін бағалау үшін ұзақ мерзімді тұрақтылықты қажет ететін температура, ылғалдылық ортасы мен жарықтандыру ортасын жасау үшін ғылыми әдісті пайдалану Дәрілік тұрақтылықты сынау үшін ең жақсы таңдау.
(Өнімділік параметрінің сынағы жүктемесіз жағдайда: қоршаған орта температурасы 20°C, қоршаған орта ылғалдылығы 50% RH)
Атауы: Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру камерасы
Үлгі: DRK672
Температураны бақылау диапазоны: жарық жоқ 0 ~ 65 ℃
10~50℃ жарықтандырылған
Температураның ауытқуы: ±0,5℃
Температураның біркелкілігі: ±2℃
Ылғалдылық диапазоны: 40~95% RH
Ылғалдылықтың ауытқуы: ±3% RH
Жарық қарқындылығы: 0~6000LX
Жарықтандыру қатесі: реттелетін ≤±500LX
Уақыт диапазоны: әр сегмент үшін 1~99 сағат
Температура мен ылғалдылықты реттеу: Тепе-теңдік температура мен ылғалдылықты реттеу
Тоңазыту жүйесі/салқындату әдісі: тәуелсіз түпнұсқа импортталған толық жабық компрессорлардың екі жиынтығы автоматты түрде ауыстырылады
Контроллер: бағдарламаланатын СКД контроллері
Сенсор: Pt100 платина кедергісі сыйымдылық ылғалдылық сенсоры
Жұмыс ортасының температурасы: RT+5～30℃
Қуат көзі: айнымалы ток 220V±10% 50Гц
Қуаты: 2600 Вт
Күңгірттеу әдісі: қадамсыз күңгірттеу
Көлемі: 250л
Ішкі резервуар өлшемі: 600*500*830мм
Өлшемдері: 740*890*1680мм
Салу науасы (стандартты): 3 дана
Енгізілген принтер: Стандартты
Қауіпсіздік құрылғысы: компрессордың қызып кетуінен қорғау \ желдеткіштің қызып кетуінен қорғау \ шамадан тыс температурадан қорғау \ компрессордың шамадан тыс қысымнан қорғау \ шамадан тыс жүктемеден қорғау \ су тапшылығынан қорғау
DRK637 Дәрілік заттардың тұрақтылығының зертханасы
Дриктің дәрілік тұрақтылық зертханасы пайдаланушы талаптарына сәйкес және GB/T10586-2006, GB/T10592-2008, GB4208-2008, GB4793.1-2007 және басқа да тиісті шарттарға сілтеме жасай отырып жобаланған және жасалған.Ол негізінен тұрақты температура мен ылғалдылық бар кеңістікті өндіру және ұстау үшін қолданылады.Құрылғыны салқындату және жылыту толығымен автоматты түрде басқарылады.
Атауы: Дәрілік заттардың тұрақтылығының зертханасы
Техникалық үлгі: DRK637
Температура диапазоны: 15℃∼50℃
Ылғалдылық диапазоны: 50%RH~85%RH
Ажыратымдылық: температура 0,1℃;ылғалдылық 0,1%
Сыртқы өлшемі: 2700×5600×2200мм
Ішкі өлшемі: 2700×5000×2200мм
Тоңазытқыш жүйесі: Emerson Copeland айналдыру герметикалық компрессоры пайдаланылады, тоңазытқыш жүйелердің екі жиынтығы, біреуі резервтік және біреуі пайдалану үшін
Салқындату әдісі: ауамен салқындату
Қуаты: 20 кВт
Жабдықты пайдалану шарттары:
Қуат талаптары: AC3ψ5W 380V 50HZ
Қоршаған орта температурасы: 5~38℃
Қоршаған ортаның ылғалдылығы: < 90% RH
Хабарламаңызды бізге жіберіңіз:
Жіберу уақыты: 25 шілде 2022 ж