คำจำกัดความของการทดสอบความคงตัวของยา:
ความคงตัวของยาเคมี (API หรือสูตรผสม) หมายถึงความสามารถในการรักษาคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี ชีวภาพ และจุลชีววิทยา
การศึกษาความเสถียรอยู่บนพื้นฐานของการวิจัยอย่างเป็นระบบและความเข้าใจเกี่ยวกับ API หรือการเตรียมการและกระบวนการผลิตคุณลักษณะด้านคุณภาพของ API หรือการเตรียมการได้มาจากการทดลองออกแบบภายใต้อิทธิพลของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมต่างๆ (เช่น อุณหภูมิ ความชื้น การเปิดรับแสง ฯลฯ) กฎแห่งเวลาเปลี่ยนแปลง และให้ข้อมูลสนับสนุนในการกำหนดใบสั่งยาตามนั้น กระบวนการ การบรรจุ สภาวะการเก็บรักษา และช่วงทดสอบซ้ำ/ช่วงหมดอายุของยา
วัตถุประสงค์ของการทดสอบความคงตัวของยา:
การทดสอบความคงตัวของยา รวมถึงการทดสอบปัจจัยที่มีอิทธิพล การทดสอบแบบเร่ง และการทดสอบการเก็บตัวอย่างในระยะยาว
ห้องทดสอบความคงตัวของยา DRK672
อุปกรณ์ทดสอบความคงตัวของยารุ่นใหม่ของ Drick ผสมผสานประสบการณ์ด้านการออกแบบและการผลิตที่สั่งสมมาหลายปีของบริษัท พร้อมทั้งแนะนำและย่อยเทคโนโลยีของเยอรมันการทำลายข้อบกพร่องที่ห้องทดสอบยาในประเทศที่มีอยู่ไม่สามารถทำงานต่อเนื่องได้เป็นเวลานาน จึงเป็นอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการรับรอง GMP ของโรงงานผลิตยา
การใช้วิธีการทางวิทยาศาสตร์เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมอุณหภูมิ ความชื้น และแสงสว่างที่ต้องการความเสถียรในระยะยาวสำหรับการประเมินความล้มเหลวของยา ทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับการทดสอบความคงตัวของยา
(การทดสอบพารามิเตอร์ประสิทธิภาพอยู่ภายใต้สภาวะที่ไม่มีโหลด: อุณหภูมิแวดล้อม 20°C ความชื้นแวดล้อม 50% RH)
ชื่อ: ห้องทดสอบความคงตัวของยา
รุ่น: DRK672
ช่วงการควบคุมอุณหภูมิ: ไม่มีแสง 0 ~ 65 ℃
ส่องสว่าง 10~50℃
ความผันผวนของอุณหภูมิ: ± 0.5 ℃
ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ: ± 2 ℃
ช่วงความชื้น: 40 ~ 95% RH
ส่วนเบี่ยงเบนความชื้น: ± 3% RH
ความเข้มของแสง: 0 ~ 6000LX
ข้อผิดพลาดเกี่ยวกับแสง: ปรับได้ ≤ ± 500LX
ช่วงเวลา: 1 ~ 99 ชั่วโมงต่อส่วน
การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: การควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่สมดุล
ระบบทำความเย็น/วิธีการทำความเย็น: คอมเพรสเซอร์แบบปิดที่นำเข้าจากต้นฉบับอิสระสองชุดจะถูกเปลี่ยนโดยอัตโนมัติ
ตัวควบคุม: คอนโทรลเลอร์ LCD ที่ตั้งโปรแกรมได้
เซนเซอร์: เซ็นเซอร์ความชื้นแบบ capacitive ความต้านทานแพลทินัม Pt100
อุณหภูมิสภาพแวดล้อมการทำงาน: RT+5~30℃
แหล่งจ่ายไฟ: AC220V ± 10% 50HZ
กำลังไฟฟ้า: 2600W
วิธีการลดแสง: การหรี่แสงแบบไม่มีขั้นบันได
ปริมาตร: 250L
ขนาดถังด้านใน: 600*500*830 มม
ขนาด: 740*890*1680มม
ถาดบรรจุ (มาตรฐาน): 3 ชิ้น
เครื่องพิมพ์แบบฝังตัว: มาตรฐาน
อุปกรณ์ความปลอดภัย: การป้องกันความร้อนเกินของคอมเพรสเซอร์ \ การป้องกันพัดลมร้อนเกินไป \ การป้องกันอุณหภูมิเกิน \ การป้องกันคอมเพรสเซอร์แรงดันเกิน \ การป้องกันโอเวอร์โหลด \ การป้องกันการขาดแคลนน้ำ
DRK637 ห้องปฏิบัติการความคงตัวของยาแบบวอล์กอิน
ห้องปฏิบัติการรักษาเสถียรภาพยาแบบวอล์กอินของ Drick ได้รับการออกแบบและผลิตตามความต้องการของผู้ใช้ และอ้างอิงถึง GB/T10586-2006, GB/T10592-2008, GB4208-2008, GB4793.1-2007 และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องส่วนใหญ่จะใช้ในการผลิตและบำรุงรักษาพื้นที่ที่มีอุณหภูมิและความชื้นคงที่การระบายความร้อนและความร้อนของอุปกรณ์ได้รับการควบคุมโดยอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์
ชื่อ: ห้องปฏิบัติการรักษาเสถียรภาพยาแบบวอล์คอิน
ข้อมูลจำเพาะรุ่น: DRK637
ช่วงอุณหภูมิ: 15 ℃ ∼ 50 ℃
ช่วงความชื้น: 50% RH ~ 85% RH
ความละเอียด: อุณหภูมิ 0.1 ℃;ความชื้น 0.1%
ขนาดภายนอก: 2700×5600×2200มม
ขนาดด้านใน: 2700×5000×2200มม
ระบบทำความเย็น: ใช้คอมเพรสเซอร์ Hermetic scroll ของ Emerson Copeland ระบบทำความเย็น 2 ชุด ชุดหนึ่งสำหรับสำรองและอีกชุดสำหรับการใช้งาน
วิธีทำความเย็น: ระบายความร้อนด้วยอากาศ
กำลังไฟฟ้า: 20KW
เงื่อนไขการใช้อุปกรณ์:
ความต้องการพลังงาน: AC3ψ5W 380V 50HZ
อุณหภูมิแวดล้อม: 5 ~ 38 ℃
ความชื้นแวดล้อม: < 90% RH
ส่งข้อความของคุณถึงเรา:
เวลาโพสต์: Jul-25-2022